行业大洗牌 山西118家药品生产企业面临生死战

       10月中旬，我省为制药企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新修订药品GMP”）排定最后时限。

       118家药品生产企业必须在5年内达到相关认证要求，否则将面临停产

　　药品生产企业是质量控制的源头，必须确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品，这是新修订药品GMP的最终目标

　　GMP是英文 GoodManufacturing-Practice的缩写，即“优良制造标准”之意。世界卫生组织上世纪60年代中期开始组织制订药品GMP，1988年，我国第一次颁布药品GMP，并于1992年和1998年作了两次修订。

　　11月中旬，记者就推进实施新修订药品GMP情况进行了采访。省食品药品监督管理局相关人士介绍，“1998版”GMP施行已达10多年，无论标准内容还是生产质量管理理念，均与国际先进的药品GMP存在着一定差距。例如，条款内容过于原则，指导性和可操作性不强；偏重对生产硬件的要求，软件管理方面规定不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求等。

　　此次新修订药品GMP集中了药品监管部门、行业专家、各领域专业人士的经验和智慧，修订工作历时5年，并两次公开征求意见。在修订过程中，行业对修订工作的关注、参与和重视程度都是空前的。新修订药品GMP不但重视结果，更重视过程，力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患。

　　“新修订药品GMP条款内容更加具体，指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。”国药集团威奇达药业有限公司总经理韩雁林说。

　　记者采访中了解到，在硬件要求方面，新修订药品GMP提高了部分生产条件的标准。调整了无菌制剂的洁净度要求，在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌（生产环境中的微生物）和表面微生物的监测都作出了详细规定。

　　“新、旧版药品GMP最大的区别之一是软性管理大大提升。像质量风险评估、偏差的管理都是这次才提出的，欧洲也是在近一两年才把药品管理提升到质量风险管理的高度上。而旧版药品GMP偏重于对设备硬件的要求。”山西振东制药股份有限公司董事长李安平表示，“与此同时，新修订药品GMP严格了对‘人和管理’的要求，使企业建立全面的质量保证系统，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责。”

　　有医药行业管理专家指出，新修订药品GMP主要突出了无菌药品、人员条件与要求、与注册要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术等“四大板块”，以及风险意识、诚信意识等“两个意识”。

　　省食品药品监督管理局局长赵光国介绍，“这次修订更加强调 ‘企业是第一责任人’，药品生产企业是质量控制的源头，必须确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品，这是新修订药品GMP的最终目标。”

　　新修订药品GMP的出台，对我省制药企业将带来巨大冲击，一批中小药企有可能被淘汰出局。而一些具有预见性眼光的企业已付诸行动，抢占发展先机

　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司有关人员表示，目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家，在总体上呈现出多、小、散、低的格局，生产集中度低，自主创新能力不足的问题依然存在。修订药品GMP、提高药品GMP实施水平，一方面有利于促进企业优胜劣汰，兼并重组，进一步调整企业布局，净化医药市场；另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐。

　　就我省而言，医药产业在全国所占份额不足1%，总量小、规模小，骨干企业少、优势品种少，发展水平低、核心竞争力低是现实“短板”。省食药监局相关人士称，对照新修订药品GMP，多数药品生产企业还有很大差距，无论是硬件还是软件，都面临着很大的改造升级任务。而由此带来的巨大冲击，将使一批竞争力弱的中小药企淘汰出局。

　　“实施新修订药品GMP对于药品生产企业来说，是一次发展机遇，也是一次生死抉择。”赵光国表示，随着认证工作的深入推进，医药产业新一轮的资源整合和产业重组将逐步展开，优胜劣汰的市场法则将得到显现，产业的集中度将更加提高。

　　当然，省内一些具有预见性眼光的企业家已经把实施新修订药品GMP提到了重要议事日程，并付诸行动。

　　从2007年开始，亚宝药业分别投资5亿多元，按照欧盟GMP标准和美国FDAcGMP标准建了两条生产线。前不久，其中一条生产线通过了新修订的药品GMP认证，成为国内第一家通过认证的企业。

　　“新修订药品GMP的实施，对我们制药企业来说，必将面临新一轮的技术改造和文件编制，加大了企业投资，增大了成本，是一次严峻的挑战。但是，这关系到我们的生死兴衰，没有侥幸，没有退路。”亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤说，“在认证过程中，我们也会或多或少遇到一些问题和困惑，比如要花费很大精力，投入较大资金，加大产品的生产成本，一些产品可能被淘汰，企业利润可能降低等等。但是，从长远看，通过新版药品GMP认证，我们的生产水平提高了，产品档次和质量提高了，未来的发展之路将走得更好更远。”

　　为保证在全国率先完成新修订药品GMP实施工作任务，省食药监局为全省118家制药企业排定最后时限，时限比国家规定的“大限”提早了半年

　　“推进实施新修订药品GMP是当前和今后一段时间食品药品监管系统和制药产业共同的大事，是对监管能力和发展能力的双重考验。”赵光国坦言，“这将影响到山西制药产业未来的基本格局。当然，这也是一次振兴山西医药产业、实施‘晋药战略’的历史机遇。”

　　为保证我省在全国率先完成新修订药品GMP实施工作任务，省食药监局为全省118家药品生产企业排定最后时限，要求中药注射剂、生物制品生产企业在2012年底前完成认证工作；其他高风险类药品生产企业在2013年7月前完成；年销售收入亿元以上药品生产企业，在2013年底前完成认证工作；年销售收入五千万元以上药品生产企业，在2014年底完成；其他药品生产企业，在2015年7月底完成认证工作。

　　这一时间表比国家规定的 “大限”，足足提早了半年。省食药监局相关人士称，此举是为了让山西医药行业早日完成产业升级，提高竞争实力。

　　“按时实施新修订药品GMP是国家确定的底线，到期完不成的企业将停产。”赵光国强调，“省食药监局要求企业提前半年实施新修订药品GMP，就是要为企业发展抢占先机，为全面认证赢得时间和空间。”

　　我省众多制药企业的负责人也道出了心声。“通过新版药品GMP认证，其实仅仅是获得了一张市场准入证书。”李安平坦言，“如何将药品GMP认证作为一个动态、发展、更新的过程，全方位贯彻，全员参与，全过程控制质量管理，让老百姓用上放心药，才是企业追求的更高目标。”